智慧型手機/平板/手錶

搞來搞去就是法規的問題,Apple Watch Series 6血氧功能免FDA醫療器材認證就能使用的原因

文.圖/Lucky 2020-10-08 10:42:51
AppleWatch Series 6在繼承了心電圖功能後,又獲得了血氧偵測的功能,理論上能夠為玩家提供更全面的健康監測服務,不過卻在上市之後,被許多測試媒體爆出準確率不足的問題,並且這項功能也沒有獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)的認證,那究竟為何這樣的功能能夠被允許出現在產品上,並以此做為宣傳賣點呢?


一般來說,醫療器材如果要在美國上市發售,必須獲得FDA的醫療器材許可,以此向大眾證明該器材的功能是符合醫療相關法規,且具備足夠準確度或療效的,像是Apple Watch Series 4開始加入的心電圖功能便有獲得「第二級醫療器材許可」,代表這項功能的準確度符合醫療器材的標準,因此具備就醫診斷方面的參考價值。

當然這還只是單一美國市場,相關的醫療器材認證的法規在各個國家也都是存在的,並且往往不能互相通用,因此廠商需要向每一個上市的國家提交申請與檢測,最後在獲得當地許可之後才能販售或開通功能,而這也是為何台灣的玩家必須在苦等2年之後,才在Apple Watch Series 6上得到心電圖功能的原因。

由於心電圖功能有獲得醫療器材許可,因此可以官網的介紹中,有提到玩家是可以將數據拿去詢問醫生的(紅線處)


可是新增的血氧監測功能不同,這項功能並沒有獲得FDA許可,但是它依然能夠被允許使用的原因在於FDA的法規上有表示:「倘若血氧計器材只用以測量表示健康狀態,該器材可以免去相關機構的認證許可」。

簡單來說,如果器材只是單純測量,而不具備診斷或偵測疾病狀態功能的話,就能不必申請許可。換言之,只要避開有關「醫療診斷」方面的內容,產品就不會被當成醫療器材看待,自然就可以迴避相關的法規問題,加上許多國家包台灣的醫療器材法規也是依照美國的標準再進行調整,所以Apple Watch Series 6在台灣開賣後能夠在第一時間體驗到血氧濃度測量功能也就沒什麼好意外了。

蘋果在官網上有相當大篇幅的介紹血氧濃度功能,但是因為不是醫療器材,因此不能提及醫療的的相關內容。

台灣的醫療器材法也有提到,只要是非侵入性、無危害之風險,且不須要醫事人員輔助的器材,能夠在申報後,免列為醫療器材的品項(紅線處),不過這也代表產品不能獲得醫事相關的專業背書。


不過這麼做的代價就是產品的準確度僅能是參考,無法做為任何就醫與診斷的相關依據,更不能以醫學的角度去進行宣傳,所以蘋果在產品的官網上就有備註:「『血氧濃度』app 測量並非提供醫療之用,包括自我診斷或諮詢醫生,僅為一般健身和保健目的而設計。」

官方也有在網站備註血氧濃度計僅供參考,不適用於醫療用途。


整體來說,Apple Watch Series 6的血氧濃度功能在設計上僅能做為「參考用」,在準確度方面是無法替玩家們背書的,玩家如果想要獲得更可靠的數值,建議還是購買專門的血氧濃度計才是上策,當然以蘋果向來的吹毛求疵的公司文化,未來Apple Watch可能真的會取得血氧濃度計醫療器材認證也說不定,只是依照台灣的行政效率,屆時該項功能可能就得暫別好一段時光了…(拜託別...


★沒新聞心癢?加入PCDIY!官方Telegram頻道:https://t.me/PCDIY
☆「找嘸人」聊科技?加入PCDIY! Telegram討論群:https://t.me/PCDIY_Chat
發表您的看法

請勿張貼任何涉及冒名、人身攻擊、情緒謾罵、或內容涉及非法的言論。

請勿張貼任何帶有商業或宣傳、廣告用途的垃圾內容及連結。

請勿侵犯個人隱私權,將他人資料公開張貼在留言版內。

請勿重複留言(包括跨版重複留言)或發表與各文章主題無關的文章。

請勿張貼涉及未經證實或明顯傷害個人名譽或企業形象聲譽的文章。

您在留言版發表的內容需自負言論之法律責任,所有言論不代表PCDIY!雜誌立場,違反上述規定之留言,PCDIY!雜誌有權逕行刪除您的留言。

最近新增